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SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE DBLIFE GLUCOCARE D

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Descripción

CARACTERISTICAS Y VENTAJAS COMPETITIVAS DE LA LINEA DBLIFE

    1. Aprobaciones: Principales países de la Unión Europea, Marcado CE
    2. Tira con enzima Glucosa Deshidrogenasa (GDH) que permite la medición en muestra capilar, venosa, arterial.
    3. Exactitud y precisión totalmente compatibles con la norma ISO 15197.
    4. Resultados en tan solo 5 segundos
    5. Tamaño de muestra mínimo (0.8 µl)
    6. Tira reactiva con absorción lateral que garantiza un volumen de muestra constante
    7. Presentaciones de la tira: Dos (2) Frascos X 25 unidades.
    8. Se puede almacenar el resultado de acuerdo con el momento en el que se realiza la prueba: antes y después de cada comida. También se puede almacenar el resultado marcándolo cuando se trata de una medición con control de calidad, para que no sea incluido en los promedios
    9. Promedio de resultados de los últimos: 7, 14, 21 y 28 días, diferenciados de acuerdo con el momento en el cual se realiza la prueba: antes y después de cada comida
    10. Memoria de 180 resultados con fecha y hora
    11. Indicador de riesgo para resultados inferiores a 70 mg/dl o superiores a 320 mg/dl
    12. Eyector de lanceta usada para un adecuado descarte
NOMBRE GLUCÓMETRO Tiras reactivas de Glucosa en Sangre DB Life
RANGO DE MEDICIÓN 20 ~ 600 mg/dL
TIEMPO DE RESULTADO 5 segundos
TAMAÑO DE LA MUESTRA 0.8 μL
CONDICIONES DE OPERACIÓN 10°c – 40°c (50°F-104°F), entre 20% – 80% RH
Altitud ≤ 2.750 metros (8.800 pies) sobre el nivel del mar.
CONDICIONES DE ALMACE. /TRANSPO. Temperatura: -25°C a 70°C Humedad: 20% – 80% RH
CAPACIDAD DE MEMORIA 180 resultados con fecha y hora
CÁLCULO DE PROMEDIOS 7, 14, 21, y 28 días
FUENTE DE ALIMENTACIÓN Una batería de litio de 3 voltios (batería tipo CR2032)
VIDA DE LA BATERÍA Aproximadamente 1.000 pruebas
APAGADO AUTOMÁTICO En 3 minutos
DIMENSIONES / PESO 99 x 62 x 20 mm / 56g
EXACTITUD Las 600 mediciones de glucosa en sangre capilar de 100 participantes fueron tomadas por un técnico capacitado utilizando el medidor de glucosa en sangre DB Life y 3 lotes de tiras de glucosa en sangre. Las muestras de las yemas de los dedos de los mismos sujetos también se analizaron con el analizador de glucosa YSI Modelo 2300 STAT PLUS.
EXACTITUD
Para concentraciones de glucosa <100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL

(Dentro de ±0.28mmol/L)

Dentro de ±10 mg/dL

(Dentro de ±0.56mmol/L)

Dentro de ±15 mg/dL

(Dentro de ±0.83mmol/L)

298/504 (59,1%) 403/504 (85,3%) 492/504 (97,6%)
Para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10% Dentro de ±15%
43/96 (44,8%) 53/96 (55,2%) 96/96 (100%)
Dentro de ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) ó ±15%
588/600 (98,0%)
PRECISIÓN Diez ensayos replicados extraídos de tres lotes de tiras trabajaron con diez medidores de glucosa en sangre DB Life. Estas pruebas se realizaron cada día durante un total de diez días. En la prueba se utilizaron soluciones de control a tres niveles de concentración. Los resultados proporcionaron las siguientes estimaciones de precisión intermedias.

REGISTRO INVIMA 2023DM-0026550

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